• Экологическая сертификация

    Экологическая сертификация

     Быстро, качественно, доступно

  • Сертификация по таможенному союзу

    Сертификация по таможенному союзу

     

  • Центр сертификации Корпорация Качества

    Центр сертификации Корпорация Качества

     info@corporation-quality.ru
    +7 (495) 545-01-72

  • Разрешения Ростехнадзора

    Разрешения Ростехнадзора

     

  • Регистрация и сертификация медицинских изделий

    Регистрация и сертификация медицинских изделий

     

медицинское регистрационное удостоверение на оборудование

Сертификаты соответствия ГОСТ Р - это документ, подтверждающий соответствие производимых товаров требованиям качества и безопасности, установленным для данного вида продукции действующими стандартами и правилами.
Декларация о соответствии продукции — это документ, в котором производитель подтверждает, что производимая им продукция соответствует установленным требованиям нормативных документов.
Регистрационное удостоверение или как его многие называют "медицинский сертификат" подлежат Государственной регистрации- любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Каждый согласится с тем, что для продукции медицинского назначения качество и безопасность особенно важны. Если пищевые продукты могут вызвать лишь неприятные ощущения или кратковременное отравление, то плохие лекарства могут привести к более тяжелым последствиям. Это же касается и медицинской техники. Потому эта сфера нуждается в урегулировании и сертификации. В законах РФ прописано, что все оборудование и изделия медицинского значения должны иметь регистрационное удостоверение.

Для чего оно необходимо?

Сертификация медицинского оборудованияРегистрационное удостоверение на медицинскую технику и изделия – это документ, подтверждающий их регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Получить его можно только после соответствующей процедуры, включающей в себя испытания в аккредитованных лабораториях.

Без регистрационного удостоверения РосЗдравНаздора ни один производитель медицинского оборудования не сможет продать свой товар. И, если какая-то клиника или больница, государственная или частная, собирается приобрести те или иные изделия или технику – в первую очередь они обратят внимание на то, есть ли этот документ.

Наличие регистрационного удостоверения МинЗдрава – это подтверждение того, что изделие или оборудование медицинского назначения изготовлены в соответствии со стандартами качества, и, самое главное, при правильном использовании полностью безопасны как для пациентов, так и для персонала лечебного учреждения.

Как и где его получить?

Получить регистрационное удостоверение очень и очень сложно, так как процесс включает в себя большое множество этапов, которые требуют немалого количества документов, а также времени, сил и средств. Если медицинское изделие было изготовлено на территории России, то для получения удостоверения необходимы:

  • Получение регистрационного удостоверенияЗаявление о регистрации.
  • Техническое описание и паспорт изделия.
  • Если заявитель не разработчик техники, то необходима копия документа, разрешающая использовать технологическую документацию.
  • Инструкцию по эксплуатации.
  • Акты квалификационных испытаний.

И это еще не полный перечень документов для регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, список требуемого может расшириться. Если же изделие зарубежного производства – количество бумаг существенно возрастает, что усложняет дело.

Помощь в оформлении регистрационного удостоверения

Но все проблемы можно решить. ООО «Корпорация Качества» предлагает вам услуги по получению регистрационного удостоверения на оборудование и изделия медицинского назначения. Мы поможем вам со сбором документов и возьмем на себя все заботы и бюрократические проволочки. С нами вы быстро и недорого получите удостоверение и сертификаты, подтверждающие, что ваша медицинская техника полностью соответствует стандартам качества и безопасности. Также, к вашим услугам будут бесплатные консультации и помощь профессионалов, давно работающих в сфере сертификации.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

  Последние новости
  Режим работы
Пн-Пт: 10:00-18:00
Сб-Вс: выходной
  Контакты
+7 (495) 545-01-72
+7 (495) 964-30-82

info@corporation-quality.ru